Τηλ. 210 2619728 – 210 2693437 | E-mail: contact@novitascert.com

Υποχρεώσεις Κατασκευαστών Ι/Π* και IVD** Ι/Π

Γενικές Υποχρεώσεις Κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και In Vitro Διαγνωστικών

Οι νέοι Κανονισμοί 745/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα IN VITRO διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στο Άρθρο 10 “Γενικές υποχρεώσεις των κατασκευαστών” μεταξύ άλλων, προβλέπουν:

 

  • Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν και επικαιροποιούν τεχνικό φάκελο για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα (ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά). Ο τεχνικός φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών .
  • Οι κατασκευαστές καταρτίζουν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν και συντηρούν σύστημα διαχείρισης κινδύνου.
  • Οι κατασκευαστές διενεργούν κλινική αξιολόγηση.
  • Όταν η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.
  • Οι κατασκευαστές τηρούν τις σχετικές υποχρεώσεις καταχώρισης των προϊόντων τους.
  • Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διατήρηση της συμμόρφωσης των σειρών παραγωγής με τις απαιτήσεις του παρόντος Κανονισμού . Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των υπό έρευνα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεσπίζουν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν, διατηρούν, επικαιροποιούν και βελτιώνουν συνεχώς σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο θα εξασφαλίζει τη συμμόρφωση προς τον παρόντα Κανονισμό με τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο και με τρόπο ανάλογο της κατηγορίας του κινδύνου και του τύπου του τεχνολογικού προϊόντος. Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει όλα τα μέρη και τα στοιχεία της οργανωτικής δομής του κατασκευαστή που ασχολούνται με την ποιότητα των διεργασιών, των διαδικασιών και των τεχνολογικών προϊόντων. Διέπει τη δομή, τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες, τις διεργασίες και τους διαχειριστικούς πόρους που απαιτούνται για την εφαρμογή των αρχών και των δράσεων που κρίνονται αναγκαίες για την επίτευξη συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του παρόντος Κανονισμού .
  • Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζουν και επικαιροποιούν το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.

 

Προσοχή! Δεν υπάρχει πλέον διαφοροποίηση μεταξύ Πρωτογενή (ΟΕΜ) και Δευτερογενή Κατασκευαστή (ΟBL). Στο πνεύμα των νέων Κανονισμών ο Πρωτογενής θεωρείται “προμηθευτής” του Δευτερογενούς και ο Δευτερογενής “πελάτης” του Πρωτογενούς.

 

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

 

  • Σύνθεση τεχνικού φακέλου παραγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος και in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  • Επικοινωνία με την Αρμόδια Αρχή (ΕΟΦ) ή τον κατάλληλο Κοινοποιημένο Οργανισμό για την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου και τη σήμανση του προϊόντος με CE.
  • Εκπόνηση αναλύσεων επικινδυνότητας (RM/RA) παραγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος και in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει των ισχυουσών διεθνών και εναρμονισμένων προτύπων και Κανονισμών.
  • Εκπόνηση βιβλιογραφικών κλινικών αξιολογήσεων (CLR).
  • Σύνταξη Δήλωσης Συμμόρφωσης (DoC) προϊόντων.
  • Καταχώριση των προϊόντων στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ – e-MDR
  • Ανάπτυξη, εγκατάσταση και εφαρμογή νέου ή αναπροσαρμογή υπάρχοντος συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 για όλη την αλυσίδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  • Ανάπτυξη συστήματος εποπτείας (PMS) και ανάκλησης (RMS) μετά τη διάθεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά.

 

*Όπου Ι/Π =Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

**Όπου IVD =In vitro διαγνωστικά

 

 

Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε μαζί μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση contact@novitascert.com ή στο τηλέφωνο +30 210 2619728.