Κανονισμός για τα Ι/Π MDR 745/2017

Στις 5 Απριλίου 2017 η Ε.Ε. ενέκρινε τον νέο Κανονισμό περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας τις δύο υπάρχουσες οδηγίες, την οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα MDD 93/42 και την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα AIMD 90/385. Ο νέος Κανονισμός εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/607, η μεταβατική περίοδος για τα υπάρχοντα προϊόντα (legacy devices) έχει παραταθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027 για τα προϊόντα υψηλότερου κινδύνου και έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028 για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.

Βασικές αλλαγές:

Στόχος του νέου Κανονισμού είναι να αντιμετωπίσει ορισμένες εγγενείς αδυναμίες στις παλαιές οδηγίες καθώς και την ταχεία εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας στον τομέα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Προς τούτο, εισάγει ορισμένες βελτιώσεις οι σημαντικότερες εκ των οποίων αναφέρονται στην συνέχεια:

• η διατήρηση Τεχνικού Φακέλου για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, που κατασκευάζεται από δευτερογενείς κατασκευαστές (προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας).
• αυστηρότερο εκ των προτέρων έλεγχο για τις συσκευές υψηλού κινδύνου μέσω ενός νέου μηχανισμού ελέγχου πριν από την αγορά με τη συμμετοχή ενός συνόλου εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο Ε.Ε.
• την ενίσχυση των κριτηρίων καθορισμού και των διαδικασιών εποπτείας των Κοινοποιημένων Οργανισμών.
• τη συμπερίληψη ορισμένων συσκευών αισθητικής που παρουσιάζουν τα ίδια χαρακτηριστικά και το ίδιο προφίλ κινδύνου με τα ανάλογα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των παρόντων Κανονισμών .
• βελτίωση της διαφάνειας μέσω της δημιουργίας μιας συνολικής βάσης δεδομένων της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο συσκευής.
• την εισαγωγή της «Κάρτας Εμφυτεύματος» που περιέχει πληροφορίες για εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές για έναν ασθενή.
• την ενίσχυση των κανόνων σχετικά με τα κλινικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης μιας συντονισμένης διαδικασίας σε επίπεδο Ε.Ε. για την έγκριση πολυκεντρικών κλινικών ερευνών.
• την ενίσχυση των απαιτήσεων εποπτείας μετά την αγορά για τους κατασκευαστές.
• βελτιωμένους μηχανισμούς συντονισμού μεταξύ των χωρών της Ε.Ε. στους τομείς της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς.

Οι επηρεαζόμενες επιχειρήσεις (κατασκευαστές κ.α.) πρέπει να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση των προϊόντων τους με τον νέο Κανονισμό εντός των παραπάνω μεταβατικών περιόδων.

Προσοχή! Δεν υπάρχει πλέον διαφοροποίηση μεταξύ Πρωτογενή (ΟΕΜ) και Δευτερογενή Κατασκευαστή (ΟBL). Στο πνεύμα των νέων Κανονισμών ο Πρωτογενής θεωρείται “προμηθευτής” του Δευτερογενούς και ο Δευτερογενής “πελάτης” του Πρωτογενούς.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

Τα στελέχη της NOVITAS έχουν μεγάλη εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα των ιατροτεχνολικών προϊόντων και συναφών υπηρεσιών και είναι σε θέση να υποστηρίξουν την εταιρεία σας στα παρακάτω:

• Εκτίμηση πληρότητας τεχνικού φακέλου παραγωγής ιατροτεχνολογικού και in vitro διαγνωστικού προϊόντος.
• Αναθεώρηση υπάρχοντος τεχνικού φακέλου παραγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Σύνθεση τεχνικού φακέλου παραγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Επικοινωνία με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό για τη σήμανση του προϊόντος με CE.

*Όπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα = Ι/Π