Ενημέρωση: Από τις 26 Μαΐου 2021, η οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ έχει αντικατασταθεί πλήρως από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR). Η σήμανση CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται πλέον αποκλειστικά σύμφωνα με τον MDR.

CE Mark για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Ο νέος Κανονισμός 745/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τροποποιεί την Οδηγία 2001/83/EΚ, τον Κανονισμό (EΚ) αριθ. 178/2002 και τον Κανονισμό (EΚ) αριθ. 1223/2009 και καταργεί τις οδηγίες του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.

Στο Άρθρο 10 του νέου Κανονισμού “Γενικές υποχρεώσεις των κατασκευαστών” αναφέρονται το εξής:

“Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν και επικαιροποιούν τεχνικό φάκελο για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα. Ο τεχνικός φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος Κανονισμού”.

Ως “κατασκευαστής” σύμφωνα με το Άρθρο 2 “Ορισμοί” του νέου Κανονισμού “νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα τεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός τεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του”.

Επομένως, όλοι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε πρωτογενείς (OEM) είτε δευτερογενείς (OBL – Κατασκευαστές Ιδιωτικής Ετικέτας), υποχρεούται στην έκδοση, τήρηση και επικαιροποίηση ολοκληρωμένου Τεχνικού Φακέλου ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Προσοχή! Δεν υπάρχει πλέον διαφοροποίηση μεταξύ Πρωτογενή (ΟΕΜ) και Δευτερογενή Κατασκευαστή (ΟBL). Στο πνεύμα των νέων Κανονισμών ο Πρωτογενής θεωρείται “προμηθευτής” του Δευτερογενούς και ο Δευτερογενής “πελάτης” του Πρωτογενούς.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

• Καθοδήγηση σύνθεσης Τεχνικού Φακέλου παραγωγής Ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Καταχώρηση στον Ε.Ο.Φ.
• Καταχώρηση στην EUDAMED

*Όπου Ι/Π = Ιατροτεχνολογικά προϊόντα