CE Mark – Τεχνικοί Φάκελοι IVD Ι/Π

Ο νέος Κανονισμός 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα IN VITRO διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, στο Άρθρο 10 αναφέρει “Οι κατασκευαστές καταρτίζουν και επικαιροποιούν τεχνικό φάκελο για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα. Ο τεχνικός φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος Κανονισμού ”.

Ως “κατασκευαστής” με βάση το Άρθρο 2 “Ορισμοί” του νέου Κανονισμού “ως «κατασκευαστής» νοείται ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα τεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει το σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός τεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του”.

Επομένως, όλοι οι κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε πρωτογενείς (OEM) είτε δευτερογενείς (OBL – Κατασκευαστές Ιδιωτικής Ετικέτας), υποχρεούται στην έκδοση, τήρηση και επικαιροποίηση ολοκληρωμένου τεχνικού φακέλου in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Προσοχή! Δεν υπάρχει πλέον διαφοροποίηση μεταξύ Πρωτογενή (ΟΕΜ) και Δευτερογενή Κατασκευαστή (ΟBL). Στο πνεύμα των νέων Κανονισμών ο Πρωτογενής θεωρείται “προμηθευτής” του Δευτερογενούς και ο Δευτερογενής “πελάτης” του Πρωτογενούς.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

• Σύνθεση τεχνικού φακέλου παραγωγής in vitro διαγνωστικού   ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Επικοινωνία με τον πρωτογενή κατασκευαστή για τη λήψη των απαραίτητων πληροφοριών για τη σύνθεση του τεχνικού φακέλου
• Επικοινωνία με την Αρμόδια Αρχή (ΕΟΦ) ή τον κατάλληλο Κοινοποιημένο Οργανισμό για την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου και τη σήμανση του προϊόντος με CE.

*Όπου IVD =In vitro διαγνωστικά

**Όπου Ι/Π =Ιατροτεχνολογικά προϊόντα