Τηλ. 210 2619728 – 210 2693437 | E-mail: contact@novitascert.com
READING

ΞΕΚΑΘΑΡΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ MDR 745/2017...

ΞΕΚΑΘΑΡΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ MDR 745/2017

Διευρύνεται ο όρος Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα με την προσθήκη προϊόντων και συσκευών αισθητικής

 

Ο νέος κανονισμός MDR 745/2017, σε μια προσπάθεια ανασχεδιασμού και βελτίωσης των βασικών πρακτικών και κατευθυντήριων γραμμών για την υγεία και την ασφάλεια, διευρύνει το πεδίο εφαρμογής, ως προς το γεγονός τι μπορεί να χαρακτηρίζεται ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν, που πλέον περιλαμβάνει και τα λεγόμενα «προϊόντα και συσκευές αισθητικής».

Προϊόντα και συσκευές αισθητικής είναι αυτά, η ενδεδειγμένη χρήση των οποίων, δεν ήταν αμιγώς ιατρική, αλλά χρησιμοποιούνταν με τον ίδιο τρόπο ή είχαν παρόμοια χαρακτηριστικά και κινδύνους, με αντίστοιχα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, που ήδη υπάγονταν στο πεδίο εφαρμογής της προηγούμενης οδηγίας MDD 93/42.

Οι αλλαγές που εισήχθησαν στον κανονισμό για τα παραπάνω προϊόντα και συσκευές, σχεδιάστηκαν για να εξασφαλίσουν υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας για τον καταναλωτή και υψηλότερο επίπεδο διαφάνειας και εναρμόνισης με τις πρακτικές της Ε.Ε. για τους κατασκευαστές. Ο κανονισμός διασφαλίζει ότι τα κάθε είδους προϊόντα και συσκευές αισθητικής, θα ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και θα είναι κατάλληλα για τον σκοπό που προορίζονται υπό κανονικές συνθήκες χρήσης χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια του χρήστη.

Ορισμένα παραδείγματα προϊόντων και συσκευών που θα επηρεαστούν από τον κανονισμό είναι:

Φακοί Επαφής (π.χ. έγχρωμοι φακοί επαφής που δεν χρησιμοποιούνται για διόρθωση της όρασης αλλά για λόγους αισθητικής).
Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω χειρουργικά επεμβατικών μέσων (π.χ. τεχνητά ισχία).
Καλλυντικά προσώπου για δερματική πλήρωση (π.χ. ενέσιμο κολλαγόνο ή υαλουρονικό οξύ).
Εξοπλισμός για λιποαναρρόφηση, λιπόλυση ή λιποπλαστική.
Λέιζερ για την αποκατάσταση του δέρματος (π.χ. για την απομάκρυνση τατουάζ ή την αποτρίχωση).
Εξοπλισμός για ηλεκτρομαγνητική εγκεφαλική διέγερση.
Προϊόντα ή συσκευές καθαρισμού ή αποστείρωσης που χρησιμοποιούνται στην ιατρική.

Οι απαιτήσεις του MDR 745/2017, οι οποίες επηρεάζουν τους κατασκευαστές μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν:

Παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση προϊόντων και συσκευών μετά την τοποθέτησή τους στην αγορά (PMS και PMCF αντίστοιχα).
• Υποβολή στη βάση δεδομένων EUDAMED.
• Εισαγωγή ενός συστήματος μοναδικής αναγνώρισης συσκευών (UDI), το οποίο υπαγορεύει ότι οι κωδικοί UDI πρέπει να προσαρτώνται στη συσκευασία κάθε προϊόντος ή συσκευής.
Αναφορά συμβάντων (IR),
Διαχείριση κινδύνων (RM).
Έκθεση κλινικής αξιολόγησης (CER).

Οι κατασκευαστές προϊόντων και συσκευών αισθητικής θα πρέπει μέχρι το Μάϊο του 2020 να συμμορφωθούν πλήρως με τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού MDR 745/2017.

 

Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε μαζί μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση contact@novitascert.com  ή στο τηλέφωνο +30 210 2619728.