Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για προϊόντα Ιατρικής χρήσης ISO 13485

Το πρότυπο ISO 13485:2016 προδιαγράφει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το οποίο, μια εταιρεία αποδεικνύει την ικανότητά της να παρέχει Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και συναφείς υπηρεσίες, που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του ισχύοντος Κανονιστικού Πλαισίου, της Νομοθεσίας και των απαιτήσεων των πελατών της.

Το ISO 13485 εφαρμόζεται σε κάθε εταιρεία που συμμετέχει σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος ή Υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, της ανάπτυξης, της παραγωγής, της αποθήκευσης, της διανομής, της εγκατάστασης ή της συντήρησης τους.

Ισχύουσα έκδοση ISO 13485:2016

To πρότυπο ISO 13485 έχει αναθεωρηθεί και η ισχύουσα έκδοση είναι το ISO 13485:2016, βάσει της οποίας εκδίδονται πλέον όλα τα πιστοποιητικά. Η μετάβαση από την προηγούμενη έκδοση ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο του 2019.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς

Η εταιρεία NOVITAS μέλος του SPIN GROUP διαθέτει στελέχη με εξειδίκευση και πολυετή εμπειρία στην ανάπτυξη, εφαρμογή και πιστοποίηση συστημάτων διαχείρισης σε επιχειρήσεις που ασχολούνται με την παραγωγή (OEM & OBL) και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Προσαρμόζουμε το παλαιό σύστημα στις νέες απαιτήσεις με τέτοιο τρόπο ώστε η μετάβαση να γίνει ομαλά χωρίς ανατροπές της υπάρχουσας κατάστασης.
Λόγω της πολυετούς εμπειρίας τους, τα στελέχη της NOVITAS γνωρίζουν το περιβάλλον λειτουργίας των επιχειρήσεων που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έτσι η NOVITAS μπορεί να προσφέρει ευέλικτες, αποτελεσματικές λύσεις και εντός λογικού κόστους.
Παρέχουμε την απαραίτητη ενημέρωση και εκπαίδευση στην εφαρμογή του νέου συστήματος, ώστε να αξιοποιήσετε στο μέγιστο τα νέα οφέλη του.
Η NOVITAS έχει ήδη υλοποιήσει επιτυχώς, έργα ανάπτυξης και μετάβασης συστήματος διαχείρισης ISO 13485 σε εταιρείες (εταιρείες OEM & OBL) παραγωγής και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα, στην Γερμανία, στη Ρωσία, στην Ουκρανία και στην Κύπρο.
Οι πελάτες μένουν πάντα απόλυτα ικανοποιημένοι από τις υπηρεσίες και την υποστήριξη που παρέχουμε και γι’ αυτό διατηρούμε μακροχρόνιες συνεργασίες.
Ανάπτυξη και αναβάθμιση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485:2016 συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης A11 (EN ISO 13485:2016/A11:2021), ώστε το σύστημά σας να είναι πλήρως εναρμονισμένο με τις απαιτήσεις των Κανονισμών MDR 745/2017 και IVDR 746/2017.