Μελέτες Επικινδυνότητας Ι/Π

Αρμόδιες Αρχές για την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αναγνωρίζουν ότι οι βασικοί κανόνες διαχείρισης κινδύνου πρέπει να εφαρμόζονται για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση προβλημάτων ασφαλείας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.

Το ISO 14971, αναγνωρίζεται σήμερα επισήμως, ως το πιο ενδεδειγμένο πρότυπο διαχείρισης κινδύνου από το σύνολο των Αρμοδίων Αρχών σε ΕΕ, ΗΠΑ, Καναδά, Ρωσία, Αυστραλία και αλλού.

Το ISO 14971 βελτιώνει την ικανότητα ενός οργανισμού να μειώνει την αβεβαιότητα και να επιτυγχάνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συνδυαζόμενο με ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

• Να ενσωματώσει το ISO 14971 σε υπάρχον σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
• Να διεκπεραιώσει τη διαδικασία αναγνώρισης, εκτίμησης και αξιολόγησης των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τα παραγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τις παρεχόμενες υπηρεσίες (διακίνηση, τεχνική υποστήριξη κ.λπ.).
• Να σας βοηθήσει στην εγκατάσταση σημείων ελέγχου μείωσης των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα και επανεκτίμησης των υπολειπόμενων κινδύνων.
• Να σας καθοδηγήσει στον καθορισμό των κριτηρίων αποδοχής των κινδύνων και στη δημιουργία ενός συστήματος συλλογής και ανασκόπησης πληροφοριών παραγωγής και μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Την αποτελεσματική παρακολούθηση της απόδοσης των ιατροτεχνολογικών σας προϊόντων, ώστε να παράγουν το επιθυμητό αποτέλεσμα το οποίο είναι η Ασφάλεια των Ασθενών.