Κανονισμός για τα IVD Ι/Π MDR 746/2017

Στις 5 Απριλίου 2017 η Ε.Ε. ενέκρινε τον νέο Κανονισμό περί των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας την υπάρχουσα οδηγία 98/79/ΕΚ και την απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής. Ο νέος Κανονισμός IVD θα τεθεί σε ισχύ μετά την τριετή μεταβατική περίοδο που λήγει στις 25 Μαΐου 2022.

Βασικές αλλαγές:

Ο Κανονισμός IVD διαφέρει σημαντικά από την οδηγία IVD, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιημένων κανόνων ταξινόμησης και των απαιτήσεων για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Σκοπός είναι να ενισχυθεί το σημερινό σύστημα έγκρισης των In Vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κάνοντας ουσιαστικές αλλαγές στην υπάρχουσα νομοθεσία της οδηγίας IVD (98/79/ΕΚ), που θεσπίστηκε για πρώτη φορά το 1998.

Προς τούτο, εισάγει ορισμένες βελτιώσεις οι σημαντικότερες εκ των οποίων αναφέρονται στην συνέχεια:

• H διατήρηση Τεχνικού Φακέλου για κάθε In Vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, που κατασκευάζεται από δευτερογενείς κατασκευαστές (προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας).
• Η εισαγωγή ενός νέου συστήματος κατηγοριοποίησης, βάσει κανόνων ταξινόμησης, οι οποίοι, για πρώτη φορά, λαμβάνουν υπόψη τον αντίκτυπο των ασθενών. Αυτή η αλλαγή επηρεάζει όλους τους κατασκευαστές. Η πλειοψηφία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι σήμερα προϊόντα αυτό-δήλωσης, αλλά σύμφωνα με το νέο Κανονισμό, περίπου το 80% των προϊόντων θα απαιτούν κάποια μορφή αξιολόγησης της συμμόρφωσης από έναν Κοινοποιημένο Οργανισμό.
• Η επέκταση του πεδίου εφαρμογής του Κανονισμού και σε άλλες κατηγορίες διαγνωστικών προϊόντων (προϊόντα διάγνωσης της προδιάθεσης εμφάνισης μιας πάθησης ή ασθένειας, προϊόντα παροχής πληροφοριών πρόβλεψης της ανταπόκρισης της θεραπείας στα φάρμακα, λογισμικό, κα).
• Η προσαρμογή στα προϊόντα ενός μοναδικού αναγνωριστικού προϊόντος (UDI- Unique Device Identification).

Πώς μπορούν οι κατασκευαστές να προετοιμαστούν για τη μετάβαση;

Η υπολειπόμενη περίοδος προετοιμασίας είναι πολύ σύντομη λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι προηγούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με λήξη περιόδου μετάβασης το 2020. Έτσι, οι κατασκευαστές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να αρχίσουν να προετοιμάζονται για να βεβαιωθούν ότι τα προϊόντα τους συμμορφώνονται μέχρι τις 25 Μαΐου 2022.

Προσοχή! Δεν υπάρχει πλέον διαφοροποίηση μεταξύ Πρωτογενή (ΟΕΜ) και Δευτερογενή Κατασκευαστή (ΟBL). Στο πνεύμα των νέων Κανονισμών ο Πρωτογενής θεωρείται “προμηθευτής” του Δευτερογενούς και ο Δευτερογενής “πελάτης” του Πρωτογενούς.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

Τα στελέχη της NOVITAS έχουν μεγάλη εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα των ιατροτεχνολικών προϊόντων και συναφών υπηρεσιών και είναι σε θέση να υποστηρίξουν την εταιρεία σας στα παρακάτω:

• Εκτίμηση πληρότητας τεχνικού φακέλου παραγωγής in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Αναθεώρηση υπάρχοντος τεχνικού φακέλου παραγωγής in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Σύνθεση τεχνικού φακέλου παραγωγής in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Επικοινωνία με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό για τη σήμανση του προϊόντος με CE.

*Όπου Ι/Π =Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

**Όπου IVD =In vitro διαγνωστικά