Σύστημα Εποπτείας Ι/Π μετά την διάθεση στην αγορά

Με την έναρξη ισχύος των νέων κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR 745/2017) και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR 746/2017), νέες απαιτήσεις έχουν εγείρει ερωτήματα μεταξύ των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους (Post Market Surveillance – PMS) όσο για την κλινική τους μετα-αξιολόγηση και την Υλικοεπαγρύπνηση (Vigilance).

Αφότου τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά προς χρήση, οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να συλλέγουν στοιχεία σχετικά με τις επιδόσεις τους και οι χώρες της Ε.Ε. θα ενεργούν με μεγαλύτερο συντονισμό στον τομέα της εποπτείας της αγοράς.

Ενώ η συνεχής αξιολόγηση και βελτίωση της διαδικασίας βρίσκεται στο επίκεντρο αυτής της αλλαγής, οι κανονισμοί καθιερώνουν πιο αποφασιστικά και κανονιστικά μέτρα με βάση το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος τόσο για τον MDR όσο και για τον IVDR.

Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

• Ανάπτυξη και εγκατάσταση συστήματος εποπτείας προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS plan).
• Ανάπτυξη και εγκατάσταση συστήματος κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF)
• Ανάπτυξη και εγκατάσταση συστήματος υλικοεπαγρύπνησης