Τεχνική Τεκμηρίωση (MDR Annex II & III / IVDR Annex II & III) και Δήλωση Συμμόρφωσης CE

Δήλωση Συμμόρφωσης CE

Οι οδηγίες της EU υποχρεώνουν τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα ενός προϊόντος να εκδώσει Δήλωση Συμμόρφωσης όταν το προϊόν τοποθετείται (κυκλοφορεί) στην Ευρωπαϊκή Αγορά.

Η Δήλωση Συμμόρφωσης διαβεβαιώνει ότι το συγκεκριμένο προϊόν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις των κανονισμών του CE Mark (οδηγίες, εναρμονισμένα πρότυπα κτλ).

Τεχνικός Φάκελος CE

Σύμφωνα με τις οδηγίες της EU, ο κατασκευαστής πρέπει να δημιουργήσει και να τηρεί Τεχνικό Φάκελο για κάθε προϊόν που φέρει σήμανση CE εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο Τεχνικός Φάκελος πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό του προϊόντος, την κατασκευή του και τον τρόπο λειτουργίας του, έτσι ώστε να αποδεικνύεται η συμμόρφωσή του με τις σχετικές απαιτήσεις, όπως αυτές διατυπώνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και στις προδιαγραφές που εφαρμόζονται.

Η σύνταξη του Τεχνικού Φακέλου είναι υποχρεωτική για δύο λόγους:

• Οι πληροφορίες που περιέχονται μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τις Αρχές Ελέγχου της Αγοράς ώστε να ελέγχεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις
• Ο κατασκευαστής του προϊόντος χρησιμοποιεί τον Τεχνικό Φάκελο για να αποδείξει τη συμμόρφωση του προϊόντος του με τις εφαρμοζόμενες Οδηγίες (EU Directives)

Η NOVITAS μπορεί αποτελεσματικά και ορθά να σας βοηθήσει στην ανάπτυξη της Τεχνικής Τεκμηρίωσης και στη σύνταξη της Δήλωσης Συμμόρφωσης για το προϊόν σας, καθώς και στη διαχείριση των στοιχείων κύκλου ζωής όπου εφαρμόζεται (post-market surveillance – PMS, risk management, κλινική/λειτουργική αξιολόγηση, vigilance).