Τεχνική Τεκμηρίωση (MDR Annex II & III / IVDR Annex II & III) και Δήλωση Συμμόρφωσης CE

Δήλωση Συμμόρφωσης CE

Οι οδηγίες της EU υποχρεώνουν τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα ενός προϊόντος να εκδώσει Δήλωση Συμμόρφωσης όταν το προϊόν τοποθετείται (κυκλοφορεί) στην Ευρωπαϊκή Αγορά.

The Δήλωση Συμμόρφωσης διαβεβαιώνει ότι το συγκεκριμένο προϊόν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις των κανονισμών του CE Mark (οδηγίες, εναρμονισμένα πρότυπα κτλ).

Technical File CE

Σύμφωνα με τις οδηγίες της EU, ο κατασκευαστής πρέπει να δημιουργήσει και να τηρεί Τεχνικό Φάκελο για κάθε προϊόν που φέρει σήμανση CE εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης.

The Τεχνικός Φάκελος πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό του προϊόντος, την κατασκευή του και τον τρόπο λειτουργίας του, έτσι ώστε να αποδεικνύεται η συμμόρφωσή του με τις σχετικές απαιτήσεις, όπως αυτές διατυπώνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και στις προδιαγραφές που εφαρμόζονται.

Drawing up the Technical File is mandatory for two reasons:

• The πληροφορίες που περιέχονται μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τις Αρχές Ελέγχου της Αγοράς ώστε να ελέγχεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις
• The κατασκευαστής του προϊόντος χρησιμοποιεί τον Τεχνικό Φάκελο για να αποδείξει τη συμμόρφωση του προϊόντος του με τις εφαρμοζόμενες Οδηγίες (EU Directives)

The NOVITAS μπορεί αποτελεσματικά και ορθά να σας βοηθήσει στην ανάπτυξη της Τεχνικής Τεκμηρίωσης και στη σύνταξη της Δήλωσης Συμμόρφωσης για το προϊόν σας, καθώς και στη διαχείριση των στοιχείων κύκλου ζωής όπου εφαρμόζεται (post-market surveillance – PMS, risk management, κλινική/λειτουργική αξιολόγηση, vigilance).