Literature-Based Clinical Evaluation & Clinical Evaluation Report for Medical Devices

The clinical evaluation είναι μια δομημένη διαρκής διαδικασία για τη συλλογή, αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που αφορούν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Σκοπός της βιβλιογραφικής κλινικής αξιολόγησης είναι να εκτιμηθεί κατά πόσον τα διαθέσιμα στην βιβλιογραφία κλινικά στοιχεία είναι επαρκή για να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την απόδοση κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την ενδεδειγμένη χρήση του και τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

Η Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης είναι το έγγραφο που περιέχει τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί κατά την Βιβλιογραφική Κλινική Αξιολόγηση και προορίζεται για έλεγχο από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, ο οποίος αξιολογεί τα medical devices για την αρχική ή την ανανέωση της έγκρισης κυκλοφορίας του (το σήμα CE).

Η Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης αποτελεί μέρος του Τεχνικού Φακέλου ή του φακέλου σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που υποβάλλεται για αξιολόγηση στον Κοινοποιημένο Οργανισμό.

What NOVITAS for you:

• Εντοπισμός των κλινικών δεδομένων από την υπάρχουσα βιβλιογραφία, την κλινική εμπειρία, τις κλινικές δοκιμές ή οποιοδήποτε συνδυασμό των τριών.
• Αξιολόγηση της συνάφειας, της εφαρμογής, της ποιότητας και της σημασίας των κλινικών δεδομένων μέσω πρωτοκόλλων .
• Σύνταξη της Έκθεσης Κλινικής Αξιολόγησης.
• Επικοινωνία με τον κατάλληλο Κοινοποιημένο Οργανισμό για την αξιολόγηση του Τεχνικού Φακέλου και τη marking the product with CE.