ISO 13485 Quality Management System Certification for Medical Devices

The ISO 13485:2016 standard specifies the requirements for a Quality Management System under which a company demonstrates its ability to provide Medical Devices and related services, which comply with the requirements of the applicable Regulatory Framework, of the Legislation and the requirements of its customers.

The ISO 13485 applies to any company involved in one or more stages of the life cycle of a Medical Device or Service, including design, development,production, storage, distribution, installation or maintenance.

Current version ISO 13485:2016

The ISO 13485:2016 standard παραμένει η ισχύουσα έκδοση, επιβεβαιωμένη από τον ISO το 2025, και βάσει αυτής εκδίδονται τα πιστοποιητικά από τους αρμόδιους φορείς πιστοποίησης.

What NOVITAS can do for you

The company NOVITAS a member of SPIN GROUP, has personnel with expertise and many years of experience στην ανάπτυξη, εφαρμογή και προετοιμασία για πιστοποίηση ISO 13485 από αρμόδιο φορέα, σε επιχειρήσεις που ασχολούνται με την production (manufacturer, system/procedure pack producer) και distribution of medical devices (authorised representative, importer, distributor).

• We adapt the old system to the new requirements in a way that ensures a smooth transition, without disrupting the existing state of affairs.
• Thanks to their many years of experience, the personnel of NOVITAS are familiar with the operating environment of businesses producing medical devices, and thus NOVITAS can offer flexible, effective solutions at a reasonable cost.
• We provide the necessary information and training on the implementation of the new system, so that you can take full advantage of its new benefits.
• The NOVITAS has already implemented successfully, projects for the development and and transition of ISO 13485 management systems in companies παραγωγής and and distributing medical devices, ανεξαρτήτως ρόλου (manufacturer, authorised representative, importer, distributor) στην Greece, Germany, Russia, Ukraine and Cyprus.
• Our clients always remain fully satisfied with the services and the support we provide, which is why we maintain long-term partnerships.
• Ανάπτυξη και αναβάθμιση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485:2016 συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης A11 (EN ISO 13485:2016/A11:2021), ώστε το σύστημά σας να είναι πλήρως εναρμονισμένο με τις απαιτήσεις των Κανονισμών MDR 745/2017 και IVDR 746/2017.